OTC非藥美(měi)國FDA，NDC注冊申請

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非藥是藥美(měi)指爲方便公衆用(yòng)藥，在保證用(yòng)藥的(de)冊申前提下(xià)，經國家衛生行政部門規定或審定後，藥美(měi)不需要醫師或其它醫療專18835648004業人(rén)員(yuán)開寫即可(kě)購(gòu)買的(de)冊申藥品，一般公衆憑自我判斷，藥美(měi)按照(zhào)藥品标簽及使用(yòng)說明(míng)就可(kě)自行使用(yòng)。冊申

非藥在美(měi)國又稱爲櫃台發售藥品（over the counter drug），藥美(měi)簡稱OTC藥。冊申這(zhè)些大(dà)都用(yòng)于多(duō)發病常見病的(de)藥美(měi)自行診治，如感冒、冊申咳嗽、藥美(měi)、冊申、藥美(měi)發熱(rè)等。冊申爲了(le)保證人(rén)民健康，藥美(měi)我國非藥的(de)包裝标簽、使用(yòng)說明(míng)書(shū)中标注了(le)警示語，明(míng)确規定的(de)使用(yòng)時(shí)間、療程，并強調指出“如症狀未緩解或消失應向醫師咨詢”。

國内外OTC藥品市場(chǎng)概況：

OTC藥品面對(duì)的(de)是非常激烈的(de)市場(chǎng)競争，市場(chǎng)品牌是核心，優勢企業集中度高(gāo)。主要表現在：品牌在 OTC 市場(chǎng)起到關鍵作用(yòng)，因大(dà)多(duō)數OTC 藥品沒有專利保護，并且OTC 藥品進入壁壘相對(duì)低，優勢的(de)企業能依靠品牌策略進行市場(chǎng)開拓。OTC 企業通(tōng)過不斷的(de)提高(gāo)品牌知名度産生市場(chǎng)效應，從而獲得(de)盡可(kě)能多(duō)的(de)品牌溢價。

OTC 藥品品牌往往能夠決定藥品的(de)價格和(hé)銷量。一般情況下(xià)，國家政策對(duì)于OTC 藥品的(de)價格管制少，企業主要根據市場(chǎng)狀況進行自主定價，完全同質的(de)藥品可(kě)能由于知名度、藥品包裝的(de)不同而形成顯著(zhe)的(de)價格差異。

從消費者的(de)醫療保健行爲看，OTC 兼具保健品和(hé)藥品的(de)部分(fēn)功能，存在三個(gè)交叉的(de)市場(chǎng)，一部分(fēn)市場(chǎng)與保健品形成競争；一部分(fēn)面對(duì)一些長(cháng)期、慢(màn)性的(de)細分(fēn)疾病，具有較爲固定的(de)消費群體，與藥争奪市場(chǎng)；主要的(de)市場(chǎng)則是面對(duì)自我藥療的(de)常見疾病，如感冒、胃腸、皮膚炎症等。

OTC FDA注冊需要提交哪些資料：

FDA注冊申請表，

美(měi)國代理(lǐ)人(rén)（如有），

企業鄧白氏編碼，

産品标簽，

包裝圖片，

藥品成份清單。

OTC FDA注冊需要完成流程：

1.注冊

藥品機構注冊

藥品列名資訊

列出另一種OTC藥品

更新注冊資訊

2. 貼标簽和(hé)成分(fēn)檢查

成分(fēn)聲明(míng)設計和(hé)檢查

标簽聲明(míng)設計和(hé)檢查

包裝聲明(míng)設計和(hé)檢查

OTC FDA注冊完成企業會獲得(de)：

獲得(de)企業注冊号，通(tōng)過FDA可(kě)查詢企業注冊信息。

獲得(de)NDC号碼，通(tōng)過FDA可(kě)查詢産品注冊信息。

咨詢：李18835648004